一致性评价

生物等效性试验(BE)是仿制药质量和疗效一致性评价的金标准，而预BE是是控制费用和控制风险的必经之路。

预试验的目的

• 预判试验制剂与参比制剂是否等效。
• 估算个体内的变异系数，计算正式试验的样本量大小。
• 指导处方工艺再开发，特别是缓释药物。
• 指导BE方案设计，确认采血时间、采样量、时间间隔等。
• 验证分析方法是否恰当。
• 把握制剂的安全性。

预试验例数

• 个体内变异 CV%<15%，可以用6~8例；
• 个体内变异 CV%15~30%，可以用10-12例；
• 个体内变异 CV%30~50%，推荐9或12例三周期、部分重复、交叉；
• 个体内变异 CV%>50%，推荐18例三周期、部分重复、交叉。