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      12款新上市药物，有望成全球重磅炸弹

      　　2015年早些时候，汤森路透Cortellis竞争情报对“最值得关注的药物”（Drugs To Watch）做出预测，预计2015年进入市场、有望成为“重磅炸弹”的药物超过2014年。2015年获批/上市药物中，2019年销售额预计超过10 亿美元的共11种（2014年仅有3种）。而就目前情况看，除了预期所列药物外，还有其他几种2015年获批和（或）进入市场的药物有望在今后5年内跻身 “重磅炸弹”药物行列。
       
      　　2015年获批的未来“重磅炸弹”药物
       
      　　百时美施贵宝公司治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、肾细胞癌（RCC）的Opdivo（nivolumab）仍列榜首，其 2019年预期销售额达78.78亿美元，对其他“重磅炸弹”药物的预测稍有波动。2015年早些时候，对Repatha和赛诺菲/Regeneron的 Praluent（alirocumab，用于高胆固醇血症治疗）的销售额预计超过40亿美元，仅次于Opdivo位居第2位。而现在对该药的销售额预测 下调到22.54亿美元（排第5位）。
       
      　　辉瑞获批的治疗乳腺癌的药物Ibrance（palbociclib），销售额预测从27.56亿美元上升到45.71亿美元（排名从第4上升到第2位）。
       
      　　诺华（Novartis）公司用于慢性心衰治疗的Sacubitril and Valsartan（商品名：Entresto），销售额预测从37.31亿美元上升到40.44亿美元（排名保持第3位），Vertex用于囊性纤维化 的Orkambi（lumacaftor+ivacaftor）紧随其后，销售额预测上升到39.36亿美元（排名从第5上升到第4位）。
       
      　　 “重磅炸弹”药物预测榜单中的其他药物还有：艾伯维（AbbVie）全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak （ombitasvir/paritaprevir/ritonavir和dasabuvir）（预测销售额22.18亿美元，排名维持第6位不 变），Amgen和Astella制药研发的抗高胆固醇血症药物Repatha（evolocumab）（预计销售额18.36亿美元，维持第7位），诺 华制药牛皮癣和银屑病关节炎单抗药物Cosentyx（secukinumab）（预计销售额15.87亿美元，排名从11位升至第8位），赛诺菲治疗糖 尿病的Toujeo（新一代甘精胰岛素）（预测销售额14.53亿美元，排名从第10上升至第9位），大冢制药有限公司和H. Lundbeck开发抗精神分裂和抑郁症药物Rexulti （brexpiprazole）（预测销售额14.03亿美元，从第9位降至第10位），默沙东（Merck & Co）抗人乳头瘤病毒感染Gardasil 9（9价HPV疫苗）的最新预测将在今年12月份披露，原预测排名为第9位。
       
      　　除了“Drugs To Watch”预测的药物，另外3种预计在2019年销量超过10亿美元的治疗多发性骨髓瘤的新药为：Janssen Biotech公司研发的Darzalex，武田工业株式会社开发的Ninlaro，百时美施贵宝（BMS）与艾伯维（AbbVie）合作开发的Empliciti。此外，勃林格殷格翰&礼来糖尿病联合制剂Glyxambi预计销量也进入“重磅炸弹”榜单。
       
      　　所有这些药物的预测销量将在2020年持续攀升（除Viekira Pak）。
       
      　　OPDIVO获批用于NSCLC和RCC治疗
       
      　　Opdivo继续领跑免疫治疗领域，继批准用于黑色素瘤治疗后，再获批用于NSCLC和RCC治疗。2015年10月，Opdivo在美国获准用于与Yervoy（ipilimumab）联用或单药治疗初治BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤患者。基于与治 疗相比的总生存率改善，该药还批准用于非初治转移性鳞癌（2015年3月）和非鳞状NSCLC（2015年10月）。分别在转移性鳞状和非鳞状难治性 NSCLC患者中进行的CheckMate-017和CheckMate-057研究显示，用药后死亡风险分别降低41%和27%。值得注意的是，与默沙 东PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）相比，Opdivo用药人群更广，而前者虽然先一步获批治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌 （2015年10月上旬），但治疗人群却局限于PD-1阳性患者二线用药。此外，2015年11月Opdivo批准成为首个且唯一一种显著提高初治晚期肾 细胞癌患者总体生存率的PD-1抑制剂，CheckMate-025临床试验显示，用药人群中位总生存率为25个月，显著长于对照标准治疗 Afinitor（依维莫司）组的19.6个月。2015年上半年对其在2019年的销售量预测为56.84亿美元，到2015年12月份，该预测值已经 上升到78.78亿美元，同时对其2020年的销售量达96.42亿美元。直接竞争产品Keytruda在2020年的销售量预计为46.46亿美元。
       
      　　IBRANCE适应症有望扩大
       
      　　2015年“Drugs To Watch”发布时，基于PALOMA-1 II期临床试验数据，辉瑞首个CDK4/6抑制剂Ibrance于2015年2月加速批准后上市，用于（与芳香化酶抑制剂来曲唑联用）治疗绝经后 ER+HER2-晚期乳腺癌，其2019年销量预测为27.56亿美元。首个Ⅲ期临床试验PALOMA-3数据显示，ER+HER2-晚期乳腺癌复发或在 内分泌治疗中进展的患者中，Ibrance+氟维司群组中位无进展生存期较安慰剂+氟维司群组延长5.4个月，该获益与月经状态无关。2015年12月提 交补充新药申请（sNDA），如获通过，将进一步扩大Ibrance适应症。Ibrance的2019年销售量预期为45.71亿美元，2020年将进一 步增加到48.29亿美元。
       
      　　ENTRESTO获批刺激心衰药物市场
       
      　　2015年诺华新药Entresto通过FDA审批，该药联合通过抑制脑啡肽酶（sacubitril）发挥保护作用和血管紧张素拮抗剂的降压作用（缬沙坦）。2015年11月该药随后通过欧盟审批，PARADIGM-HF临床试验数据有利支持其较依那普利降低心血管死亡风险（达20%）、因心衰住院的风险（21%）和全因死亡率（16%）。对于诊断后5年内死亡率高达50%的来 说，Entresto上市有力填补了心衰市场需求。缺乏有效降低死亡的治疗选择使得Entresto有望成为重磅药物。2015年早期预测其2019年销 售额37.31亿美元，2015年12月预测中该数值上调到40.44亿美元，2020年这一数值预计将进一步增加到49.78亿美元。
       
      　　ORKAMBI打入囊性纤维化市场
       
      　　2015年7月，Vertex的Orkambi成为首个通过批准的以双拷贝F508del突变的囊性纤维化致病机制为靶点的药物。基于 TRAFFIC和TRANSPORT研究，FDA批准Orkambi用于12岁及以上CFTR基因存在双拷贝F508del突变的囊性纤维化患者的治疗。 2015年11月EMA也批准Orkambi这一适应症。F508del突变是最常见的囊性纤维化突变，目前尚无可治愈的治疗选择。Vertex预计将从 Orkambi获得显著收益，2019年销量预计为39.36亿美元（高于2015年早期预测的27.37亿美元），2020年预计达46.49亿美元。
       
      　　VIEKIRA存在严重肝脏损伤风险
       
      　　 “Drugs To Watch”中讨论的“重磅炸弹”候选药物中，唯一一个2020年销量预测低于2019年的药物是艾伯维全口服不含干扰素的丙肝鸡尾酒药物Viekira Pak，该药物联合NS3/4A蛋白酶抑制剂paritaprevir（原veruprevir），增强剂ritonavir和NS5A抑制剂 ombitasvir，与NS5B蛋白酶dasabuvir合并给药。2015年1月Viekira Pak联合ribavirin和不联合ribavirin的处方在美国和欧盟上市治疗基因型1丙肝群体，并于2014年12月和2015年1月，分别通过 欧盟审批，用于基因型1和基因型4丙肝治疗。2015年7月，paritaprevir、ritonavir和ombitasvir与ribavirin 联用的方案在美国通过审批，商品名为Technivie，治疗基因型4型HCV。该药未来可能成为Viekira Pak的又一竞争药物，销售额预计为17.49亿美元，但较2019年的预测22.18亿美元有所降低，该数值又低于2015年早期的预测（25亿美 元）。
       
      　　COSENTYX、TOUJEO和REXULTI批准上市
       
      　　诺华公司首个IL-17A抑制剂Cosentyx2015年批准上市，该药用于治疗牛皮癣和银屑病关节炎（目前美国尚未批准银屑病关节炎适 应症）。大冢制药有限公司和H. Lundbeck开发的Rexulti（brexpiprazole）同年批准上市，该药为主要抑郁障碍和精神分裂症患者的5-羟色胺多巴胺活性调节剂。 此外，赛诺菲的高浓度甘精胰岛素制剂Toujeo被认为是甘精胰岛素来得时（Lantus）的进级产品，治疗I型和Ⅱ型胰岛素。最新预计3种药物2019 销量分别为15.87亿美元、14.53亿美元和14.03亿美元，2020年3种药物的预计销量均高于2019年，分别为18.55亿美元、17.10 亿美元和18.35亿美元。
       
      　　三种治疗多发性骨髓瘤的候选“重磅炸弹”药物
       
      　　2015年11月的短短几周内，FDA批准了3个治疗多发性骨髓瘤的新药，均比预期早了几个月，且都是用于治疗多发性骨髓瘤这一高度难治性 疾病的晚期后续治疗。2015年9月强生公司提交生物制品许可申请（BLA）后，2015年11月中期，Darzalex即获批成为首个人源CD38单克 隆抗体药物，比设定的2016年3月的PDUFA日期提前数月。Darzalex经FDA加速审批，批准用于接受至少3种治疗后失败的多发性骨髓瘤患者， Ⅱ期SIRIUS临床试验中，接受过包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂在内中位既往5种治疗的患者群中缓解率达29.2%。
       
      　　Darzalex获批几天后，武田制药的Ninlaro通过审批，成为首个获批用于多发性骨髓瘤治疗的口服蛋白酶抑制剂。Ninlaro获批与Revlimid和dexamethasone联合用于接受过至少1种既往治疗的患者。
       
      　　Ninlaro获批仅一周后，FDA又批准了百时美施贵宝和艾伯维（AbbVie）联合开发Empliciti（通用名 elotuzumab），该药与Revlimid和dexamethasone联合治疗接受过一线到三线治疗多发性骨髓瘤患者。Empliciti是首个 且唯一一种治疗多发性骨髓瘤的免疫刺激抗体，ELOQUENT-2研究数据显示，较Revlimid和dexamethasone治疗组相 比，Empliciti加Revlimid和dexamethasone治疗组疾病进展或死亡风险降低30%。该BLA于2015年9月提交。
       
      　　Darzalex，Ninlaro和Empliciti，2019年预计销量分别为12.87亿美元、12.43亿美元和11.93亿美元，2020年销量预计进一步增加到17.50亿美元、12.71亿美元和13.91亿美元。
       
      　　糖尿病治疗药物GLYXAMBI
       
      　　勃林格-礼来在美国推出的糖尿病复方新药Glyxambi也是2015年获批、预计2019年销量超过10亿美元的“重磅炸弹”候选药物之 一。Glyxambi于2015年2月通过FDA批准，其Ⅲ期临床试验数据显示，与2种药物单独用药相比，给药52周时固定剂量联合用药在降低HbA1上 效果更佳。该药2019年和2020年销售额预期值分别为10.77亿和14.37亿美元。
      

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